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東芝發起的全球多中心臨床實驗項目獲得美國放射學雜志認可

————無對比劑磁共振腎動脈血管成像方法的準確性獲得驗證
2015年01月06日

東芝發起的“REACT (REnal Artery Contrast-free Trial)”全球多中心臨床實驗項目獲得美國放射學雜志認可

【2015年1月6日】2006年,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布公共健康警告,認為針對終末期腎病、急性腎功能衰竭以及慢性腎臟疾病的病人,使用含釓對比劑的磁共振增強造影成像具有引發腎源性系統性纖維化(NSF)的風險。直到目前為止,還沒有有效的手段來治療NSF,因此針對這種破壞性疾病只有采取有效的預防手段進行應對。由于誘發NSF的可能性,在磁共振血管增強造影中使用含釓對比劑的風險得到了人們的重視,作為最佳替代方案的磁共振無對比劑血管成像方法正日益獲得全球影像和臨床專家的認可。

為了驗證無對比劑磁共振血管成像方法診斷腎動脈狹窄的準確性,東芝醫療系統公司組織發起了“REACT (REnal Artery Contrast-free Trial)”全球多中心臨床實驗項目,該項目在包括中國在內的5個國家的7個臨床實驗中心注1招募和評估了75個臨床受試者。為了進行對照比較,所有的受試者都分別進行了無對比劑腎動脈血管成像注2和CT血管成像檢查,所有的磁共振無對比劑血管成像全部由東芝磁共振設備系統(1.5T EXCELART Vantage™ powered by Atlas and Vantage Titan™)檢查完成。REACT實驗項目成功驗證了腎動脈無對比劑磁共振血管成像方法的臨床有效性,同時確認了Time-SLIP技術在無對比劑成像方法中的強大功能。項目實驗結果表明,使用Time-SLIP技術進行腎動脈血管成像具有很高的敏感度、特異性和診斷準確性,同時經過和CT成像方法對比,兩者在腎動脈血管狹窄的診斷能力上沒有明顯差異。    

75個受試者的平均年齡為58歲± 13,其中41位為男性(55%)。以CTA方法作為參考標準,腎動脈狹窄使用無對比劑磁共振血管成像方法的診斷準確性為0.90,敏感度為0.74,特異性為0.93。這些臨床實驗結果表明,對于種族和地理上不同的人群,無對比劑磁共振血管成像方法均可用來診斷典型性腎動脈狹窄(狹窄率>50%),并且同“檢查金標準”CTA方法相比,無對比劑血管成像方法在96%的病例中影像質量評分均達到了“良好”和“優秀”的程度。在2013年3月奧地利維也納舉行的歐洲放射學大會上,本次全球多中心實驗首席科學家Timothy Albert 博士(美國心血管診斷中心主任)作為大會發言展示了REACT臨床實驗項目的實驗成果。

更令人欣喜的是,REACT研究論文已獲美國放射學雜志(American Journal of Roentgenology)認可,將于2015年1月在該雜志第204卷第一期上正式發表。研究論文揭示了Time-SLIP技術作為無對比劑磁共振血管成像中最為強大的工具,提供了一種準確診斷腎動脈狹窄的非介入式磁共振成像方法,該方法具有很高的置信度,從而為徹底避免使用含釓對比劑的臨床風險提供了極具前景的影像診斷路徑。

業界聲音:

Timothy Albert 博士(美國心血管診斷中心主任):REACT實驗項目是磁共振無對比劑血管成像領域第一次多中心、國際性的臨床實驗項目。它進一步證明了東芝長期以來對客戶的承諾,不僅致力于開發創新的影像解決方案,而且致力于攜手客戶提供最充分的臨床證據來支撐產品。REACT實驗結果表明Time-SLIP無對比劑成像技術具備友好的客戶應用性,適用于亞洲、歐洲和美洲等不同種族和地域的患者群體。

瀧口總裁(東芝醫療系統公司):東芝醫療系統公司的經營理念是“Made for Life™”,我們的任務就是在為用戶提供卓越影像結果便于他們得到最好的醫學治療的同時,最大限度的減少用戶的檢查風險。REACT臨床研究結果說明在不使用對比劑的情況下是可以進行腎動脈狹窄診斷的。Time-SLIP技術可以不使用含釓對比劑就獲得臨床檢查結果,這將很可能帶來一種更安全和更舒適的磁共振檢查手段。這種技術除了避免了病人使用含釓對比劑的風險以外,檢查時間也同樣大大減少,使得這種磁共振檢查手段也更舒適和更快速,同時這些優勢是在不犧牲圖像質量的前提下做到的。

注1:REACT項目全球7所臨床實驗中心:高級影像診斷中心(美國),東京大學(日本), 韋爾里埃杜波依斯醫學影像中心(法國), Fundació Puigvert醫院(西班牙), Creu Blanca醫學中心 (西班牙), 北京協和醫院 (中國), 圣安東尼奧德克薩斯健康科學中心(美國)

注2:無對比劑磁共振腎動脈血管成像技術:為了提高包括腎病病人在內的所有病人檢查安全性,東芝醫療系統公司開發高級無對比劑磁共振血管成像技術,能夠不使用對比劑進行常規和特殊的磁共振血管成像檢查。Time-SLIP無對比劑磁共振血管成像技術能夠應用于全身多個部位,可以在顯示血管解剖結構的同時,進行血流動力循環評估,血流功能評估。在序列激發的部位,能以亮血或黑血的方式顯示血管信息,特別適用與流動和結構復雜區域的血管成像,如腎動脈、門靜脈系統以及肺動脈等。Time-SLIP技術可兼容于東芝磁共振設備全系產品。

 
 
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